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欧盟新规!半岛·综合体育获中国血气首批IVDR CE认证

11.08-2023

近日,半岛·综合体育血气生化产品(i15系列)获得由欧盟公告机构TÜV南德意志集团在IVDR新法规下签发的CE证书,成为国产首批获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证的医疗器械制造商。


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血气产品(i15系列)所获得的IVDR证书

 

CE认证作为产品进入欧洲市场的重要通行证,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。IVDR 新法规是在原有欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)基础上,升级而成的新法规。在新法规IVDR下,IVD产品共分为四类:Class A(低等级)、Class B、Class C、Class D(高等级)四大类。半岛·综合体育血气产品属于IVDR下的Class C NPT(近患者端)产品,风险等级仅次于Class D。

 

相比此前的IVDD指令,IVDR新法规下的CE认证对医疗器械厂家的产品上市前评审、适用范围、产品质量、可靠性和安全性、市场监管等设置了更为严苛的要求和门槛,其极高的评估标准和审批流程让无数企业望而却步,是欧洲最严格的医疗器械法规之一。

 

根据公开资料显示,半岛·综合体育此次获得IVDR CE注册的血气生化产品(i15系列)系2013年首度推出,该产品上市后先后荣获了“2014年度国家重点新产品”、“2014年度生物/生命健康产业创新成果金奖”、“2017年中国专利优秀奖”等一系列奖项及荣誉,并还入选科技部《创新医疗器械产品目录(2018)》,被评为“国内首创”的创新医疗器械产品。


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半岛·综合体育i15血气生化分析仪

 

在高质量标准体系之下,凭借产品品质过硬、销售布局网络强大和海内外的本土化优势,半岛·综合体育检验产品不断深入欧美市场,突破了大量高端客户群,大量入驻英国、俄罗斯、意大利等医院,半岛·综合体育检验产品的国际品牌影响力进一步扩大。目前半岛·综合体育血气分析仪已为国内外医疗机构提供了近2万台设备(含兽用机型),血气业务销售额更是在国产厂家中处于领先地位。

 

据悉,随着全球化战略的不断推进,经营规模和投资规模不断扩大,半岛·综合体育已建立了世界领先的微流控以及生物芯片的产业化基地,通过开发或购置高速自动化设备和智能化设备、扩大生产批量、改善周转工具以及建设信息化管理平台等措施,支撑全球各研发中心创新技术成果的快速转化;经过10余年的研发投入和技术探索,半岛·综合体育体外诊断形成了完整的血气生化平台、磁敏免疫平台、临床检验类 IVD 平台,以及新拓展的分子诊断平台为主的多品类体外诊断业务模块。

 

半岛·综合体育早在2001年通过ISO13485质量管理体系认证,始终坚持全员参与质量管理,研发质量、采购质量、制程质量、售后质量,质量体系管控贯穿产品整个生命周期;引入可靠性设计,IPD开发流程,建立EMC等实验室,采用DFMEA、PFMEA等工具实现全过程、全方位保障产品质量,进一步提升半岛·综合体育在全球医疗器械供应链中的竞争优势。

 

半岛·综合体育管理者代表柳永英表示:“公司于2002年首次取得了CE认证,2004年首次通过FDA注册,迄今已取得中国、欧盟、美国、加拿大、巴西、俄罗斯等国家的产品注册/认证,并保持着全球一致的高质量水准。此次快速响应法规新变化并顺利通过了IVDR 严苛的认证,与公司始终如一的严谨、高标准的质量管理体系密不可分。”

 

相信未来,半岛·综合体育也将坚持科技创新驱动,以高标准打磨高质量产品,提供更多有价值的解决方案,“让医疗创新成果惠及每个人”的坚定使命在全球各个国家地区落地生根,在各细分领域中为中国医疗器械在全球发声。


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